Qualität und Zertifizierung

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EG-Konformitätserklärung

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Das EG-Konformitätserklärung ist ein wichtiges Dokument für die Fertigung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.

Das Konformitätszertifikat ist ein Rechtsdokument, welches bescheinigt, dass das Produkt EU-Normen entspricht.

Mit der Erteilung des Zertifikats wird auch die obligatorische CE-Kennzeichnung verliehen.

Die CE-Kennzeichnung (Abk. f. Conformité Européenne – Europäische Konformität) befindet sich auf dem Produkt und bestätigt, dass das Produkt EU-Richtlinien und EU-Normen entspricht. Darüber hinaus gibt es an, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Die CE-Kennzeichnung bedeutet, dass ein Produkt unbedenklich für die Gesundheit des Verbrauchers und unschädlich für die Umwelt ist. Die CE-Kennzeichnung ist die einzige Kennzeichnung in EU-Ländern, die die Konformität eines Produkts mit den EU-Normen für menschliche Sicherheit, Eigentum und Umwelt bescheinigt.

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Das Konformitätszertifikat ist nicht obligatorisch, hilft aber dabei, ein Produkt wettbewerbsfähiger zu machen, unterstreicht das Qualitätsbewusstsein und stärkt das Vertrauen des Verbrauchers in die Hochwertigkeit des Produkts. Ein solches Produkt stellt nicht nur den Endverbraucher zufrieden, sondern ist auch für den Vertragshändler eine wahre Freude.

Das Zertifikat wird für 3 Jahre verliehen, was bedeutet, dass Fachkräfte die Fertigung geprüft haben und sie als ausgezeichnet und zuverlässig ansehen.

Das Konformitätszertifikat, das Cryomed s.r.o. für das neueste Kältekammermodell Cryomed PRO verliehen wurde, ist eine Anerkennung unserer Leistung und eine Bestätigung unserer Erfahrung.

Cryomed PRO erfüllt folgende Richtlinien:

EG-Maschinenrichtlinie

Niederspannungsrichtlinie

Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

EC Certificate - Full Quality Assurance System No. 18 0491 QS/NB

EG – Zertifikat – Vollständiges Qualitätssicherungssystem No. 18 0491 QS / NB

Unser neues Gerät – Cryomed Pro M – hat die Zertifizierung als Gerät erhalten, das alle Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte nach Anhang II, ausgenommen (4) erfüllt und ist damit nun offiziell ein medizinisches Kryotherapiegerät der Klasse 2B.

Dies bedeutet, dass Cryomed Pro M jetzt in einigen EU-Ländern für die Medizinbranche (Krankenhäuser, Privatkliniken usw.) erhältlich ist.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen konsequent entsprechen. Cryomed ist der weltweit einzige Hersteller von Kryogeräten, der all diese Anforderungen erfüllt! Die ausstellende Stelle – der TÜV Rheinland.

Anhang II: Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Anhang II: Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Anhang II: Vollständiges Qualitätssicherungssystem – Diese Konformitätsbewertung enthält eine Rezension des gesamten Qualitätsmanagement-Systems des Herstellers, welches Design, Produktion und finale Untersuchung enthält. Cryomed hat eine Konformitätsbescheinigung unter den Vorschriften dieser Konformitätsbewertung erhalten. Die ausstellende Körperschaft ist eine der angesehensten im Bereich – Der TÜV Rheinland.