Certificat de Conformité Européenne
Le Certificat de Conformité Européenne (EC Certificate of Conformity,) est un document important pour la production et pour se positionner sur le marché économique de l’Union Européenne.
Le Certificat de Conformité est un document juridique légal, attestant de la conformité d’un produit aux normes de l’Union Européenne.
Le marquage CE est obligatoire sur le certificat.
Le marquage CE est apposé sur le produit et assure le respect du produit aux Directives de l’Union Européenne et aux normes définies par l’Union Européenne. Cela signifie également que le produit satisfait à ces directives.
Le marquage CE indique qu’un produit est conforme pour le respect de la santé des consommateurs mais aussi qu’il n’est pas nuisible pour l’environnement. Le marquage CE est le seul marquage dans les pays de l’Union européenne, qui assure de la conformité de la production aux standards européens en matière de sécurité, propriété et environnement.
Le Certificat de Conformité n’est pas obligatoire mais il rend le produit plus compétitif, cela démontre de la préoccupation de la qualité et rassure ceux qui l’utilisent. Vendre un produit comme celui-ci est un plaisir pour les distributeurs. Le consommateur final est lui aussi satisfait.
Le Certificat est délivré pour trois ans ce qui signifie que des experts ont examiné la procédure de fabrication et l’ont reconnus comme excellente et répondant aux normes.
Le Certificat de Conformité, obtenu par Cryomed s.r.o. pour son dernier modèle de cryosauna: le Cryomed PRO, est une vraie reconnaissance de notre travail et de notre expérience.
Cryomed PRO est conforme à:
La directive de l’UE relative machines, mécanismes et machinerie (ЕС Machinery Directive)
La directive de l’UE basse tension sur les règles de la sécurité de l’exploitation des appareils électriques de basse tension. (Low Voltage Directive)
La directive de l’UE CEM
ISO 13485:2016
L’ISO 13485:2016 précise des prérequis pour un système de gestion de la qualité avec lequel une société doit prouver sa capacité à fournir des appareils médicaux et des services liés capables de respecter constamment les exigences de régulation applicables et celles des clients. Cryomed est devenu le seul fabricant d’appareils de cryogénie au monde à respecter de telles exigences ! L’organisme émetteur : TÜV Rheinland.
Annexe II : système d’assurance qualité intégral
Annexe II : système d’assurance qualité intégral. Cette évaluation de conformité comprend un examen de l’intégralité du système de gestion de la qualité du fabricant, qui comprend la conception, la fabrication et l’inspection finale. Cryomed a reçu un certificat de conformité aux dispositions de cette évaluation de conformité. L’organisme émetteur est l’un des plus réputés de la région : TÜV Rheinland.