A Cryomed conseguiu com sucesso a certificação médica

A Cryomed tem o orgulho de partilhar as mais recentes notícias – tornámo-nos no único fabricante de dispositivos criogénicos no mundo que cumpre a norma EN ISO 13485:2016. Além disso, recebemos um certificado de conformidade com as disposições do Anexo II da Diretiva CE 93/42/EEC. O órgão emissor é um dos mais conceituados da área, a TÜV Rheinland.

Certificado Cryomed de conformidade com os requisitos da EN ISO 13485:2016

Como fabricante de dispositivos médicos, a segurança, a qualidade e a eficiência são as nossas prioridades. É por isso que, apesar dos requisitos regulamentares serem cada vez mais rigorosos ao longo do ciclo de vida do produto – incluindo a vida útil e a entrega – estamos sempre prontos para cumprir com os requisitos mais rigorosos.

Certificado Cryomed de conformidade com as disposições da Directiva CE de Certificados 93/42/EEC Anexo II

Na nossa fábrica, estabelecemos e implementámos um sistema de gestão de qualidade que abrange o fabrico, a distribuição, a instalação e a manutenção de dispositivos médicos de crioterapia.

Acreditamos firmemente que a confiança dos nossos clientes e dos nossos parceiros vale toda a burocracia que envolve a certificação. E acreditamos que melhoramos a vida das pessoas, uma vez que a crioterapia de corpo inteiro tem essa capacidade.

Para sua referência:

ISO 13485:2016 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, em que uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis e os do cliente.

Anexo II: Sistema de garantia de qualidade total – Esta avaliação de conformidade inclui uma revisão do sistema completo de gestão de qualidade do fabricante, que inclui design, fabrico e inspeção final.