Qualidade e certificados

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O Certificado de Conformidade CE

O Certificado de Conformidade

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O Certificado de Conformidade CE é um documento importante para a produção localizada no mercado do Espaço Económico Europeu.

O Certificado de Conformidade é um documento legal que confirma a conformidade do produto com os padrões da UE.

A cedência do certificado é acompanhada da obtenção da marca CE, que é obrigatória.

A marca CE (uma abreviação do francês ConformitéEuropéenne – Conformidade Europeia) pode ser encontrada num produto, para confirmar que o produto está em conformidade com as diretrizes e padrões da UE, indicando também que o procedimento de avaliação de conformidade foi feito adequadamente.

A marca CE indica que um produto é seguro para a saúde dos seus consumidores e que não prejudica o meio ambiente. A marca CE é a única marca nos países da UE, que confirma a conformidade da produção com os padrões da UE de segurança humana, propriedade e meio ambiente.

Certificado de Conformidade

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O Certificado de Conformidade não é obrigatório mas torna um produto mais competitivo, demonstrando atenção à qualidade e garantindo a fiabilidade da qualidade àqueles que o utilizam.

Vender um produto com este certificado dá tranquilidade aos distribuidores, e o cliente final também fica satisfeito.

O Certificado é emitido para 3 anos, o que significa que os especialistas analisaram a produção e reconhecem a sua excelência e solidez.

O Certificado de Conformidade, recebido pela Cryomed s.r.o. pelo seu último modelo de criosauna, o Cryomed PRO, é um reconhecimento dos nossos desenvolvimentos e uma confirmação da nossa experiência.

Cryomed PRO cumpre com:

– Directiva CE sobre Maquinaria
– Directiva de Baixa Tensão
– Directiva de Compatibilidade Electromagnética (CEM)

EC Certificate - Full Quality Assurance System No. 18 0491 QS/NB

Certificado CE – Sistema completo de segurança de garantia nº 18 0491 QS/NB

O nosso novo dispositivo – Cryomed Pro M – recebeu certificação como correspondendo aos requisitos da Directiva 93/42/EEC nos dispositivos médicos, excluíndo o Anexo II (4) e é agora oficialmente um Dispositivo de Crioterapia Média de classe 2B.

Isto significa que o Cryomed Pro M está disponível para a indústria médica (hospitais,
clínicas privadas, etc.) em alguns países da UE.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

A ISO 13485:2016 especifica requisitos para um sistema de gestão de qualidade em que uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados, que atendam consistentemente aos requisitos do cliente e dos regulamentos aplicáveis. A Cryomed tornou-se no único fabricante de dispositivos criogénicos no mundo que cumpre todos estes requisitos! O organismo emissor – TÜV Rheinland.

Anexo II: Sistema de garantia de qualidade total

Anexo II: Sistema de garantia de qualidade total

Anexo II: Sistema de garantia de qualidade total – Esta avaliação de conformidade inclui uma revisão do sistema de gestão de qualidade completa por parte do fabricante, que inclui design, fabrico e inspeção final. A Cryomed recebeu um certificado de conformidade com as disposições desta avaliação de conformidade. O órgão emissor é um dos mais conceituados na área – a TÜV Rheinland.