Qualita a certifikáty

heading-underline

Cryo Domov » Qualita a certifikáty

Osvedčenie o zhode ES

Click to open

Kliknutím otvoríte

Certifikát o zhode ES je dôležitým dokumentom pre výrobu, ktorý sa nachádza na trhu Európskeho hospodárskeho priestoru.

Certifikát o zhode je právny dokument, ktorý potvrdzuje zhodu výrobku s normami EÚ.

Udelenie certifikátu je sprevádzané získaním značky CE, ktorá je povinná.

Na výrobku sa nachádza značka CE (skratka pre „CompformitéEuropéenne – European Conformity“) a potvrdzuje, že výrobok je v súlade so smernicami EÚ a normami EÚ, a zároveň uvádza, že postup posudzovania zhody bol vykonaný zodpovedajúcim spôsobom.

Označenie CE označuje, že výrobok je bezpečný pre zdravie svojich spotrebiteľov a že nie je škodlivý pre životné prostredie. Značka CE je v krajinách EÚ jedinou značkou, čo potvrdzuje zhodu výroby s normami EÚ v oblasti bezpečnosti, majetku a životného prostredia.

Kliknutím otvoríte

Prijatie osvedčenia o zhode nie je povinné, ale výrobok je konkurencieschopnejší, poukazuje na kvalitu a poskytuje dôveru v kvalitu pre tých, ktorí ho používajú. Predaj takého produktu je pre distribútorov potešením. Konečný spotrebiteľ je tiež spokojný.

Certifikát je udelený na 3 roky, čo tiež znamená, že odborníci preskúmali výrobu a akceptovali, že je vynikajúca a pevná.

Certifikát o zhode, prijatý spoločnosťou Cryomed s.r.o. Pre najnovší model cryosauny Cryomed PRO je uznanie našich úspechov a potvrdenie našich skúseností.

Cryomed PRO vyhovuje:

EÚ o strojových zariadeniach

Smernica o nízkom napätí

Smernica o elektromagnetickej kompatibilite (EMC)

EC Certificate - Full Quality Assurance System No. 18 0491 QS/NB

Osvedčenie ES – Systém kontroly kvality č. 18 0491 QS/NB

Naše nové zariadenie Cryomed Pro M získalo certifikáciu, pretože vyhovuje požiadavkám smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach, Príloha II s výnimkou
(4), a je odteraz oficiálnym lekárskym kryoterapeutickým zariadením triedy 2B.

To znamená, že zariadenie Cryomed Pro M je teraz dostupné v niektorých krajinách EÚ pre lekárske odvetvie (nemocnice, súkromné kliniky atď).

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Norma ISO 13485:2016 určuje požiadavky pre systém kontroly kvality, pri ktorom musí spoločnosť predviesť schopnosť poskytovať zdravotnícke zariadenia a príslušné služby, ktoré dôsledne vyhovujú zákazníkom a príslušným regulačným požiadavkám. Spoločnosť Cryomed sa stala jediným výrobcom kryogenických zariadení na svete, ktoré vyhovujú týmto požiadavkám! Vydávajúci orgán – TÜV Rheinland.

Annex II: Full Quality Assurance System

Príloha II: Systém úplného zaistenia kvality

Príloha II: Systém úplného zaistenia kvality – Toto posúdenie zhody zahŕňa preskúmanie celého systému riadenia kvality výrobcu, ktorý zahŕňa návrh, výrobu a záverečnú kontrolu. Spoločnosť Cryomed obdržala certifikát zhody s ustanoveniami tohto posúdenia zhody. Vydávajúci orgán je jedným z najuznávanejších v tejto oblasti – TÜV Rheinland.