Cryomed קיבלה תעודת הסמכה רפואית בהצלחה

Cryomed גאה לשתף את החדשות האחרונות שלנו – הפכנו ליצרני המכשירים הקריוגניים היחידים בעולם העומדים בתקני הבטיחות המפורטים בתקן EN ISO 13485:2016. בנוסף, קיבלנו תעודת עמידה בתקנים בהתאם להוראת EC Certificate Directive 93/42/EEC נספח 2. יתר על כן, הגוף שהנפיק את התעודות הוא מהגופים בעלי המוניטין הגבוה ביותר באזור, TÜV Rheinland.

התעודה של Cryomed לעמידה בדרישות התקן EN ISO 13485:2016

כיצרני ציוד רפואי, בטיחות, איכות ויעילות עומדים בראש סדר העדיפויות שלנו. לכן, למרות שהדרישות הרגולטוריות ממוצרים חדשים נעשות נוקשות יותר ויותר – כולל משך השירות והשילוח – אנו תמיד מוכנים לעמוד בכל הדרישות המחמירות ביותר. .

התעודה של Cryomed לעמידה בתקנים של הוראת EC Certificate Directive 93/42/EEC נספח 2

במפעל שלנו, יצרנו והטמענו מערכת לאבטחת איכות הבוחנת את כל שלבי הייצור, ההפצה, ההתקנה והשירות של מכשירי קריותרפיה רפואיים.

אנו מאמינים בלב שלם שהאמון של הלקוחות והשותפים שלנו שווה את כל הטרחה הכלולה בקבלת כל תעודת עמידה בתקנים. כמו כן, אנו מאמינים שקריותרפיה לכל הגוף משפרת את איכות החיים ואנו גאים לקחת בכך חלק.

לידיעתך:

תקן ISO 13485:2016 מפרט את הדרישות למערכת אבטחת איכות שבה הארגון נדרש להדגים את יכולתו לספק מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים באופן עקבי בדרישות הלקוחות והגופים הרגולטוריים.

נספח 2: מערכת אבטחת איכות מקיפה – בדיקה זו כוללת בחינה של כלל מערכת אבטחת האיכות של היצרן, וכוללת בחינה של תהליכי העיצוב, הייצור והמוצרים הסופיים.