Cryomedは医療認証を取得しました

Cryomedから最新ニュースを共有いたします。弊社はEN ISO 13485:2016に準拠した世界で唯一の極低温機器メーカーになりました。さらに、EC指令93/42/ EEC 付録IIの規定への適合証明書を取得しました。また、発行機関はこの地域で最も著名な機関の1つであるTÜV Rheinlandです。

CryomedはEN ISO 13485:2016の要件に準拠していることが証明されています

医療機器メーカーとして、弊社は安全性、品質および効率性を優先事項に掲げています。そのため、耐用年数や納品などの製品ライフサイクルを通じて規制要件がますます厳しくなっているという事実にもかかわらず、弊社は常に最も厳しい要件に準拠できる体制を維持しています。

CryomedはEC指令 93/42/EEC 付録IIの規定に適合していることが証明されています

弊社工場では、医療用クライオセラピー装置の製造、流通、据付およびサービスを網羅する品質管理システムを確立し、実施しています。

弊社はお客様やパートナーの皆様からの信頼は、すべての認証に関わるあらゆる規制に相当する価値があると固く信じています。また、弊社は全身クライオセラピーが実現できる範囲で生活を向上させることができると信じています。

参考情報：

ISO 13485:2016は、組織が顧客の要件や適用可能な規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供する能力があることを示す必要がある品質管理システムの要件を規定しています。

付録II：完全品質保証システム – この適合性評価の対象には、設計・製造・最終検査などのメーカーの品質管理システム全体のレビューが含まれています。