Компания Cryomed успешно прошла медицинскую сертификацию

Компания Cryomed с гордостью сообщает последние новости: мы стали первым в мире производителем криогенных устройств, соответствующим требованиям EN ISO 13485:2016. Также мы получили сертификат соответствия положениям директивы ЕС 93/42/EEC, приложение II. Кроме того, проводивший проверку орган сертификации — один из самых авторитетных в регионе: TÜV Rheinland.

Сертификат Cryomed о соответствии требованиям EN ISO 13485:2016

Мы производим медицинское оборудование, поэтому наши приоритеты — безопасность, качество и эффективность. Именно поэтому, несмотря на ужесточение нормативных требований, относящихся ко всему жизненному циклу продукта, включая срок службы и доставку, мы всегда готовы соблюдать самые строгие нормативы.

Сертификат Cryomed о соответствии положениям директивы ЕС о сертификации 93/42/EEC, приложение II

На своем заводе мы создали и внедрили систему управления качеством, охватывающую производство, распространение, установку и обслуживание медицинских криотерапевтических устройств.

Мы твердо верим, что доверие клиентов и партнеров стоит выше любых бюрократических процедур, связанных с прохождением сертификации. И мы считаем, что делаем жизнь лучше — в той степени, в которой на это способна криотерапия всего организма.

Для справки:

Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой организация должна показать способность поставлять медицинские приборы и сопутствующие услуги, стабильно соответствующие требованиям заказчика и применимым нормативам.

«Приложение II. Полная система гарантии качества» — это оценка соответствия требованиям, включающая в себя проверку всей системы управления качеством, внедренную производителем, куда входят проектирование, производство и контроль готовой продукции.