Качество и сертификаты

heading-underline

Cryo Главная » Качество и сертификаты

Сертификат соответствия EC

Click to open

Click to open

Сертификат соответствия EC является важным документом для производственных компаний, расположенных в Европейской экономической зоне.

Сертификат соответствия — это юридический документ, подтверждающий соответствие продукта требованиям ЕС.

Компания, получившая сертификат, получает также обязательный европейский знак соответствия.

Знак соответствия, CE (сокращение от фр. ConformitéEuropéenne – соответствие европейским стандартам) размещается на продукции, подтверждая, что она соответствует директивам и стандартам ЕС, а также подтверждая факт проведения процедуры оценки соответствия.

Маркировка CE указывает, что продукция является безопасной для человеческого здоровья потребителей и безвредной для окружающей среды. Знак CE — это единственный знак в странах ЕС, подтверждающий соответствие производства стандартам ЕС в области безопасности человека, имущества и окружающей среды.

Click to open

Получение сертификата соответствия не является обязательным, но повышает конкурентоспособность продукции, делая упор на ее качестве, и придает уверенность тем, кто использует эту продукцию. Дистрибьюторам приятно работать с такой продукцией. Конечные пользователи тоже довольны.

Сертификат предоставляется на три года; иными словами, эксперты провели экспертизу производства и подтвердили его надежность и безупречность.

Сертификат соответствия, полученный компанией Cryomed s.r.o. на последнюю модель криосауны, Cryomed PRO, — это признание наших достижений и подтверждение нашего опыта.

Cryomed PRO соответствует следующим директивам:

Директива ЕС «Машины, механизмы и машинное оборудование»

Директива ЕС по безопасности низковольтного оборудования

Директива ЕС по электромагнитной совместимости

EC Certificate - Full Quality Assurance System No. 18 0491 QS/NB

Click to open

Сертификат ЕС: система полного контроля качества № 18 0491 QS/NB

Наше новое устройство Cryomed Pro M сертифицировано как отвечающее требованиям Директивы 93/42/EEC о медицинских приборах, приложение II, за исключением п. (4), и теперь официально является медицинским устройством для криотерапии класса 2В.

Это означает, что Cryomed Pro M теперь может использоваться в медицинской отрасли (больницы, частные клиники и т. д.) в некоторых странах ЕС.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой организация должна показать способность поставлять медицинские приборы и сопутствующие услуги, стабильно соответствующие требованиям заказчика и применимым нормативам. Компания Cryomed стала первым производителем криогенных устройств в мире, соответствующим всем этим требованиям! Орган сертификации — TÜV Rheinland.

«Приложение II. Полная система гарантии качества»

«Приложение II. Полная система гарантии качества»

«Приложение II. Полная система гарантии качества» — это оценка соответствия требованиям, включающая в себя проверку всей системы управления качеством, внедренную производителем, куда входят проектирование, производство и контроль готовой продукции. Компания Cryomed получила сертификат соответствия положениям данной оценки соответствия нормативным требованиям. Орган сертификации — один из самых авторитетных в регионе: TÜV Rheinland.