品質と証明書

EC適合証明書

EC適合証明書は、欧州経済地域市場に置かれた生産拠点向けの重要な文書です。

適合証明書は法的文書であり、製品のEU規格への適合を証明するものです。

証明書の授与にあたっては、CEマークの取得が必要になります。

CEマーク（フランス語の「Conformité Européenne（英語：European Conformity）」の略です）が製品に記載されているということは、製品がEU指令およびEU規格に準拠していることを証明し、それに応じて適合性評価手順が実施されたことを示しています。

CEマーキングは製品がその消費者の健康にとって安全であり、環境にも有害でないことを示しています。CEマークはEU諸国の唯一のマークであり、生産拠点が人の安全性、財産、環境に関するEU規格に適合していることを証明するものです。

適合証明書の受領は必須ではありませんが、製品の競争力を高め、品質への配慮を示すものであり、製品利用者に製品品質に対する信頼を与えます。販売代理店にとって、このような製品を販売することは望ましい事です。また、最終消費者も満足します。

証明書は3年間有効であり、専門家が審査した生産拠点が優秀かつ信頼できることを認めたことを意味します。

Cryomed s.r.o. が最新モデルのクライオサウナであるCryomed PROに関して適合証明書を取得したということは、弊社の業績が認められ、経験が証明されたということを表しています。

Cryomed PRO は以下の指令に準拠しています。

ЕС機械指令
低電圧指令
電磁両立性（EMC）指令

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016は、組織が顧客の要件や適用可能な規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供する能力があることを示す必要がある品質管理システムの要件を規定しています。Cryomedはこれらのすべての要件に準拠した、世界で唯一の極低温機器メーカーです。発行機関はTÜV Rheinlandです。

付録II：完全品質保証システム

付録II：完全品質保証システム – この適合性評価の対象には、設計・製造・最終検査などのメーカーの品質管理システム全体のレビューが含まれています。Cryomedは、この適合性評価の規定への適合証明書を取得しました。発行機関はこの地域で最も著名な機関の1つである、TÜV Rheinlandです。