Kvalitet og sertifikater
EF-samsvarserklæring
EF-samsvarserklæringen er et viktig dokument for produksjon i EØS-markedet.
Samsvarserklæringen er et juridisk dokument som bekrefter produktets samsvar med EU-standarder.
Tildelingen av erklæringen går sammen med CE-merket, som er obligatorisk.
CE-merking (en forkortelse for fr. ConformitéEuropéenne – European Conformity) står på produktet og bekrefter at produktet overholder EU-direktiver og EU-standarder, og indikerer også at vurderingsprosedyren for samsvar er utført.
CE-merking indikerer at produktet er trygt for helsen til forbrukerne, og også at det ikke er skadelig for miljøet. CE-merket er det eneste merket i EU-land som bekrefter samsvarer mellom produksjonen og EU-standarder for menneskelig sikkerhet, eiendom og miljø.
Det er ikke obligatorisk å ha mottatt samsvarserklæringen, men det gjør et produkt mer konkurransedyktig, demonstrerer oppmerksomhet og kvalitet, og gir tillit til kvaliteten for de som bruker det. Å selge et produkt som dette er en glede for distributørene. Sluttbrukeren er også fornøyd.
Erklæringen gis for 3 år, som betyr at eksperter vurdert produksjonen og sagt at det er utmerket og solid.
Samsvarserklæringen, mottatt av Cryomed s.r.o. for den nyeste modellen av cryosauna, Cryomed PRO er en anerkjennelse av våre prestasjoner og en bekreftelse av vår erfaring.
Cryomed PRO overholder:
- EF-maskindirektivet
- Lavspenningsdirektivet
- Direktivet for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
ISO 13485:2016
ISO 13845:2016 spesifiserer kravene til et kvalitetsstyringssystem hvor en organisasjon må demonstrere sin evne til å yte medisinske utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende myndighetskrav. Cryomed ble den eneste produsenten av kryogene enheter i verden som oppfyller alle disse kravene! Det utstedende organet – TÜV Rheinland.
Vedlegg II: Fullt kvalitetssikringssystem
Vedlegg II: Fullt kvalitetssikringssystem – Denne samsvarsvurderingen inkluderer en gjennomgang av produsentens hele kvalitetssikringssystem som inkluderer design, produksjon og sluttkontroll. Cryomed har mottatt en samsvarserklæring for samsvar med bestemmelsene i denne samsvarsvurderingen. Det utstedende organet er et av de mest anerkjente i området – TÜV Rheinland.