Kvaliteta i certifikati
Certifikat o sukladnosti EZ
Certifikat o sukladnoti EZ je važan dokument za proizvodnju koja je smještena unutar europskog gospodarskog prostora.
Certifikat o sukladnosti je pravni dokument koji potvrđuje sukladnost proizvoda s EU standardima.
Dodjeljivanje certifikata prati dobivanje CE oznake, što je obvezno.
Oznaka CE (kratica fr. ConformitéEuropéenne – Europska Sukladnost) nalazi se na proizvodu i potvrđuje da je proizvod u skladu s direktivama EU i EU standardima, a također ukazuje na to da je postupak ocjene sukladnosti izveden u skladu s tim.
Oznaka CE pokazuje da je proizvod siguran za zdravlje potrošača, te da nije štetan za okoliš.
Oznaka CE jedina je oznaka u zemljama EU, što potvrđuje usklađenost proizvodnje s standardima EU o sigurnosti ljudi, imovini i okolišu.
Primanje certifikata o sukladnosti nije obavezno, ali čini proizvod konkurentnijim, pokazuje pozornost na kvalitetu i daje povjerenje u kvalitetu za one koji ga koriste. Prodavanje takvog proizvoda je zadovoljstvo za distributere. Zadovoljan je i krajnji potrošač.
Certifikat je dodijeljen na 3 godine, što znači da su stručnjaci pregledali proizvodnju i prihvatili je kao izvrsnu i čvrstu.
Potvrdu o sukladnosti, koju je primio Cryomed s.r.o. za najnoviji model cryosuaune, Cryomed PRO je priznanje naših postignuća i potvrda našeg iskustva.
Cryomed PRO u skladu s:
EZ Strojevi Direktiva
Smjernica o niskom naponu
Direktiva o elektromagnetskoj kompatibilnosti (EMC)
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom u kojem organizacija mora pokazati sposobnost dobavljanja medicinskih uređaja i srodnih usluga, koji dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive zakonske propise. Cryomed je postao jedini proizvođač kriogenih uređaja na svijetu koji udovoljava svim tim zahtjevima! Tijelo za izdavanje certifikata – TÜV Rheinland.
Prilog II: Sustav potpunog osiguranja kvalitete
Prilog II: Sustav potpunog osiguranja kvalitete – Ova procjena sukladnosti uključuje pregled cjelokupnog proizvođačevog sustava upravljanja kvalitetom, koji obuhvaća dizajn, proizvodnju i završnu inspekciju. Cryomed je dobio certifikat o sukladnosti odredbama ove ocjene sukladnosti. Institucija koja je izdala ovaj certifikat jedna je od najuglednijih na ovom području – TÜV Rheinland.