רמת איכות ואישורים

אישור התאמה לתקן מטעם ה-EC

תעודת ההתאמה של ה- EC היא מסמך חשוב לייצור, בשוק הכלכלה האירופית.

תעודת ההתאמה היא מסמך משפטי, המאשר את התאמת המוצר לסטנדרטים של האיחוד האירופי. הענקת התעודה מלווה בקבלת סימן CE, שהוא חובה.

סימן CE (תאימות לתקן אירופי) נמצא במוצר ומאשר כי המוצר עומד בהנחיות האיחוד האירופי ובסטנדרטים של האיחוד האירופי, וכן מציין כי הליך הערכת ההתאמה בוצע בהתאם.

סימון CE מציין, כי המוצר הוא בטוח לבריאות משתמשיו ולא מזיק לסביבה.

סימן CE הוא הסימן היחיד במדינות האיחוד האירופי, המאשר את ההתאמה של הייצור בסטנדרטים של בטיחות האדם, הרכוש והסביבה.

קבלת אישור ההתאמה לתקן אינה חובה, אך גורמת למוצר להיות תחרותי יותר, מושך את תשומת הלב ונמקנה אמון לגבי טיבו בקרב משתמשיו.

מכירת מוצר כזה הוא תענוג למפיץ. הצרכן הסופי מרוצה גם הוא. האישור ניתן למשך 3 שנים, ומעיד כי מומחים בחנו את ייצור המוצר ומצאו כי הוא מצוין.

תעודת ההתאמה, שקיבלה Cryomed sro עבור הדגם החדש של cryosauna, Cryomed PRO מהווה הכרה בהישגי החברה ובנסיונה.

Cryomed PRO עומדת בדרישות הבאות:

הוראות הנציבות האירופאית למכונות הוראות מתח נמוך תאימות אלקטרומגנטית (EMC)

ISO 13485:2016

תקן ISO 13485:2016 מפרט את הדרישות למערכת אבטחת איכות שבה הארגון נדרש להדגים את יכולתו לספק מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים באופן עקבי בדרישות הלקוחות והגופים הרגולטוריים. Cryomed הפכה ליצרנית המכשירים הקריוגניים היחידה בעולם העומדת בכל הדרישות האלה! הגוף שהנפיק את התעודה הוא TÜV Rheinland.

נספח 2: מערכת אבטחת איכות מקיפה

נספח 2: מערכת אבטחת איכות מקיפה – בדיקה זו כוללת בחינה של כלל מערכת אבטחת האיכות של היצרן, וכוללת בחינה של תהליכי העיצוב, הייצור והמוצרים הסופיים. Cryomed קיבלה תעודת עמידה בתקנים לאחר עמידה בכל דרישות הבדיקה. הגוף שהנפיק את התעודה הוא מהגופים בעלי המוניטין הגבוה ביותר באזור – TÜV Rheinland.