Kvalita a certifikáty

heading-underline

Cryo Úvodní » Kvalita a certifikáty

ES osvědčení o shodě

Click to open

Click to open

ES certifikát o shodě je důležitý dokument pro výrobu, který se nachází na trhu Evropského hospodářského prostoru.

Certifikát o shodě je právní dokument, který potvrzuje shodu výrobku s normami EU.

Udělení certifikátu je provázeno získáním značky CE, která je povinná..

Na výrobku se nachází značka CE (zkratka pro „Compformité Européenne – European Conformity“) a potvrzuje, že výrobek je v souladu se směrnicemi EU a normami EU, a zároveň uvádí, že postup posuzování shody byl proveden odpovídajícím způsobem.

Označení CE označuje, že výrobek je bezpečný pro zdraví svých spotřebitelů a že není škodlivý pro životní prostředí. Značka CE je v zemích EU jediná značka, která potvrzuje shodu výroby s normami EU v oblasti bezpečnosti, majetku a životního prostředí.

Click to open

Přijetí osvědčení o shodě není povinné, ale výrobek je konkurenceschopnější, poukazuje na kvalitu a poskytuje důvěru v kvalitu pro ty, kteří ho používají. Prodej takového produktu je pro distributory potěšením. Konečný spotřebitel je též spokojen.

Certifikát se uděluje na 3 roky. To znamená, že odborníci prozkoumali výrobu a akceptovali, že je vynikající a pevná.

Certifikát o shodě, přijatý společností Cryomed, s. r. o., pro nejnovější model kryosauny Cryomed PRO, znamená uznání našich úspěchů a potvrzení našich zkušeností.

Cryomed PRO vyhovuje:

směrnici EU o strojních zařízeních

směrnici o nízkém napětí

směrnici o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)

 

EC Certificate - Full Quality Assurance System No. 18 0491 QS/NB

Click to open

ES Certifikát – Systém plného zabezpečování jakosti č. 18 0491 QS/NB

Naše nové zařízení Cryomed Pro M bylo certifikováno jako splňující požadavky směrnice 93/42 / EHS o zdravotnických prostředcích, příloha II, s výjimkou čl.(4)
a je nyní oficiálně zařízením pro lékařskou kryoterapii třídy 2B.

To znamená, že Cryomed Pro M je v současné době k dispozici ve zdravotnictví (nemocnice, soukromé kliniky atd.) V některých zemích EU.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

ISO 13485: 2016 specifikuje požadavky na systém řízení kvality, ve kterém organizace musí prokázat svou schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které důsledně splňují požadavky zákazníků a příslušné regulační požadavky. Cryomed se stal jediným výrobcem kryogenických zařízení na světě, který splňuje všechny tyto požadavky! Vydávající orgán – TÜV Rheinland.

Příloha II: Systém úplného zajištění kvality

Příloha II: Systém úplného zajištění kvality

Příloha II: Systém úplného zajištění kvality – Toto posouzení shody zahrnuje přezkoumání celého systému řízení kvality výrobce, který zahrnuje návrh, výrobu a závěrečnou kontrolu. Cryomed obdržel certifikát shody s ustanoveními tohoto posouzení shody. Vydávající orgán je jedním z nejuznávanějších v této oblasti – TÜV Rheinland.