Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΕΚ
Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΕΚ είναι ένα σημαντικό έγγραφο για την παραγωγή στην αγορά του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης είναι ένα νομικό έγγραφο που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τα πρότυπα της ΕΕ.
Η χορήγηση του πιστοποιητικού συνοδεύεται από τη σήμανση CE, η οποία είναι υποχρεωτική.
Το σήμα CE (συντομογραφία της σύμβασης ConformitéEuropéenne – Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση) βρίσκεται σε ένα προϊόν και επιβεβαιώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις οδηγίες της ΕΕ και τα πρότυπα της ΕΕ και επίσης δείχνει ότι τηρήθηκε αντίστοιχα η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Η σήμανση CE σημαίνει ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές για την υγεία των καταναλωτών και επίσης δεν είναι επιβλαβές για το περιβάλλον. Το σήμα CE είναι το μόνο σήμα στις χώρες της ΕΕ, το οποίο επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση της παραγωγής με τα πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την ιδιοκτησία και το περιβάλλον.
Η απόκτηση Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης δεν είναι υποχρεωτική, αλλά καθιστά ένα προϊόν πιο ανταγωνιστικό, αποδεικνύει την προσοχή στην ποιότητα και προσθέτει εμπιστοσύνη στην ποιότητα για εκείνους που το χρησιμοποιούν. Η πώληση ενός τέτιου προϊόντος είναι κάτι ευχάριστο για τους διανομείς. Ο τελικός καταναλωτής είναι επίσης ικανοποιημένος.
Το Πιστοποιητικό χορηγείται για 3 χρόνια, που σημαίνει επίσης ότι οι ειδικοί έχουν εξετάσει την παραγωγή και έχουν αποδεχτεί ότι είναι εξαιρετική και σταθερή.
Το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης, που ελήφθη από την Cryomed s.r.o. για το πιο πρόσφατο μοντέλο cryosauna, το Cryomed PRO αποτελεί αναγνώριση των επιτευγμάτων μας και επιβεβαίωση της εμπειρίας μας.
Το Cryomed PRO συμμορφώνεται με:
- Την οδηγία ЕΚ για τα Μηχανήματα
- Την οδηγία για την Χαμηλή τάση
- Την οΟδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)
ISO 13485:2016
Το πρότυπο ISO 13485:2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, όπου ένας οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που να ανταποκρίνονται με συνέπεια στις απαιτήσεις του πελάτη και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Η Cryomed έγινε ο μοναδικός κατασκευαστής κρυογονικών συσκευών στον κόσμο, ο οποίος συμμορφώνεται με όλες αυτές τις απαιτήσεις! Ο οργανισμός έκδοσης – TÜV Rheinland.
Παράρτημα II: Πλήρες Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας
Παράρτημα II: Πλήρες Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας – Αυτή η αξιολόγηση συμμόρφωσης περιλαμβάνει επισκόπηση ολόκληρου του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή, το οποίο περιλαμβάνει το σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση. Η Cryomed έχει λάβει πιστοποιητικό συμμόρφωσης για τις διατάξεις αυτής της αξιολόγησης συμμόρφωσης. Ο οργανισμός έκδοσης είναι ένας από τους πιο αξιόπιστους στον κλάδο – TÜV Rheinland.