fbpx
Yeni web sitemizi ziyaret edin

Kalite ve sertifikalar

heading-underline

Cryo Главная » Kalite ve sertifikalar

EC Uygunluk Belgesi

EC Uygunluk Belgesi, Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde üretim yapabilmek için gereken önemli bir belgedir.

Uygunluk Belgesi, ürünün AB standartlarına uygun olduğunu belgeleyen yasal bir belgedir. Sertifikanın verilmesi, CE işaretinin ürün/ürün etiketi üzerinde yer almasını zorunlu hale getirmektedir.

(ConformitéEuropéenne – European Conformity/Avrupa Uygunluğu) ürün üzerinde bulunur ve bu ürünün AB direktiflerine ve AB standartlarına uygun olduğunu onaylar ve uygunluk değerlendirme prosedürünün buna göre yapıldığını gösterir.

CE işareti, bir ürünün tüketicilerin sağlığı için güvenli olduğunu ve çevreye herhangi bir zararının olmadığını belirtir. CE işareti, AB ülkelerinde yapılan üretimin AB insan güvenliği, konut ve çevre standartlarına uygunluğunu teyit eden tek işarettir.


Uygunluk Belgesi’nin alınması zorunlu değildir ancak bu belge ürünü daha rekabetçi hale getirerek kaliteye verilen önemi gösterir ve kişilerin kullandıkları ürüne güven duymalarını sağlar. Bu belgeye sahip bir ürünü satmak pazarlamacılar ve son tüketiciler açısından memnuniyet kaynağıdır.

3 yıl için verilen bu sertifika, uzmanların üretim prosedürünü gözden geçirdiklerini, her şeyin mükemmel olduğunu ve standartları karşıladığını kabul ettikleri anlamına gelmektedir.

Cryomed s.r.o. tarafından en yeni soğuk sauna modelimiz olan Cryomed PRO için aldığımız Uygunluk Belgesi, başarılarımızın ve tecrübelerimizin kabul edilerek onaylandığının bir kanıtıdır.

Cryomed PRO şu düzenlemelerle uyumludur:

ЕС Makine Direktifi
Düşük Voltaj Direktifi
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016, bir kuruluşun, müşteri ihtiyaçlarını ve geçerli yasal gereksinimleri sürekli olarak karşılayarak, tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlayabilmesi için ihtiyaç duyduğu kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirler. Cryomed, tüm bu gereksinimleri karşılayan dünyadaki tek kriyojenik cihaz üreticisi oldu! Düzenleyen merci – TÜV Rheinland.

Ek II: Tam Kalite Güvence Sistemi

Ek II: Tam Kalite Güvence Sistemi

Ek II: Tam Kalite Güvence Sistemi – Bu uygunluk değerlendirmesi tasarım, üretim ve son kontrollerde dahil olmak üzere üreticinin tüm kalite yönetim sisteminin denetlenmesini içerir. Cryomed, bu uygunluk değerlendirmesi hükümlerine uyum belgesini almıştır. Düzenleyen merci alanının en saygın kuruluşlarından birisi olan TÜV Rheinland’dır.