الجودة والشهادات

شهادة توافق الاتحاد الأوروبي EC

تعد شهادة توافق الاتحاد الأوروبي من المستندات الهامة لجهات الإنتاج، الواقعة في سوق المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

وشهادة التوافق هي مستند قانوني، يؤكد توافق المنتج مع معايير الاتحاد الأوروبي.
.

ويكون منح الشهادة مصحوبًا بالحصول على علامة CE، التي تعد إجبارية.

توجد علامة CE (وهي اختصار لـ fr. ConformitéEuropéenne – التوافق الأوروبي) على المنتج وتؤكد أن المنتج يتوافق مع توجيهات الاتحاد الأوروبي ومعاييره وتشير أيضًا إلى أنه قد تم تنفيذ إجراء تقييم التوافق تبعًا لذلك.

تشير علامة CE إلى أن المنتج آمن على صحة العملاء وأنه لا يضر بالبيئة. وعلامة CE هي فقط علامة في دول الاتحاد الأوروبي، والتي تؤكد على توافق المنتج مع معايير الاتحاد الأوروبي بشأن صحة الإنسان والممتلكات والبيئة.

يعتبر الحصول على شهادة التوافق ليس إجباريًا، ولكنه يجعل المنتج أكثر تنافسية ويظهر الاهتمام بالجودة ويمنح الثقة بشأن الجودة لهؤلاء الذين يستخدمونه. ويمثل ترويج منتجات تحمل نفس هذه المعايير من الجودة مصدر سعادة للموزعين أيضًا كما يشعر المستخدم النهائي أيضًا بالرضا.

يتم منح الشهادة لكل 3 سنوات، ما يعني أيضًا أن الخبراء راجعوا المنتج واعتمدوه باعتباره منتج ممتاز ومتين.

تعتبر شهادة التوافق، التي استلمتها شركة Cryomed s.r.o. للطراز الأحدث من أجهزة ساونا التبريد، Cryomed PRO اعترافًا بالإنجازات وتأكيدًا على خبرتنا.

يتوافق جهاز Cryomed PRO مع:

توجيه الآلات ЕС

توجيه الجهد المنخفض

توجيه التوافق الإلكترومغناطيسي (EMC)e

ISO 13485:2016

تحدد شهادة ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة؛ حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. ولقد أصبحت Cryomed الشركة المصنِّعة الوحيدة للأجهزة المبردة في العالم التي تتوافق مع كل هذه المتطلبات! الهيئة المصدرة هي TÜV Rheinland.

الملحق II: نظام ضمان الجودة الكامل

الملحق II: نظام ضمان الجودة الكامل – يشمل تقييم المطابقة هذا مراجعة نظام إدارة الجودة الكامل للشركة المصنعة والذي يشمل التصميم والتصنيع والفحص النهائي. وحصلت Cryomed على شهادة مطابقة أحكام تقييم المطابقة هذا. والهيئة المصدرة هي واحدة من أكثر الهيئات شهرة في المنطقة، TÜV Rheinland.