Cryomed je uspješno prošao medicinsko certificiranje

Cryomed s ponosom dijeli najnovije vijesti – postali smo jedini proizvođač kriogenih uređaja na svijetu koji je sukladan EN ISO 13485:2016. Pored toga, dobili smo certifikat o sukladnosti odredbama Direktive EC 93/42/EEC, Prilog II. Štoviše, tijelo koje je izdalo certifikat jedno je od najuglednijih na tom području, TÜV Rheinland.

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti zahtjevima EN ISO 13485:2016

Nama, kao proizvođaču medicinskih uređaja, prioritet su sigurnost, kvaliteta i učinkovitost. Zbog toga smo, unatoč činjenici da regulatorni zahtjevi postaju sve stroži tijekom životnog ciklusa proizvoda – uključujući radni vijek i isporuku – uvijek spremni ispuniti najstrože zahtjeve.

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti odredbama Direktive EC certifikata 93/42/EEC, Prilog II

U našoj tvornici uspostavili smo i implementirali sustav upravljanja kvalitetom koji pokriva proizvodnju, distribuciju, ugradnju i servis medicinskih uređaja za krioterapiju.

Čvrsto vjerujemo da je povjerenje naših klijenata i partnera vrijedno svih birokratskih procedura koje svaka certifikacija obuhvaća. Također, vjerujemo da poboljšavamo kvalitetu života do razine do koje je krioterapija cijelog tijela može poboljšati.

Referenca:

ISO 13485:2016 specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom u kojem organizacija mora pokazati sposobnost dobavljanja medicinskih uređaja i srodnih usluga, koji dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive zakonske propise.

Prilog II: Sustav potpunog osiguranja kvalitete – Ova procjena sukladnosti uključuje pregled cjelokupnog proizvođačevog sustava upravljanja kvalitetom, koji obuhvaća dizajn, proizvodnju i završnu inspekciju.