Cryomed 已成功获得医疗认证

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Cryomed 很自豪地分享我们的最新消息 – 我们已成为世界上唯一符合 EN ISO 13485:2016 标准的冷冻治疗设备制造商。此外,我们还获得了符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书。而且,发行机构是该地区最有声誉的机构之一 – TÜV Rheinland 。

Cryomed 符合 EN ISO 13485:2016 要求的证书

Cryomed 符合 EN ISO 13485:2016 要求的证书

作为一家医疗设备制造商,安全、质量和效率是我们的首要任务。这就是为什么,尽管监管要求在整个产品生命周期(包括使用寿命和交付)中变得越来越严格,我们依然能够随时满足最严格的要求。

Cryomed 符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书

Cryomed 符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书

在我们的工厂,我们建立并实施了一套完整的质量管理体系,涵盖了医疗冷冻治疗设备的制造、分销、安装和服务。

我们坚信,尽管每项认证都涉及到各种繁琐的程序,但来自客户和合作伙伴的信任值得我们这样做。而且我们相信,我们能够让生活变得更美好,就像全身冷冻疗法能做到的那样。

供您参考:

ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求,即组织需要证明其有能力提供始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务。

Annex II:全面质量保证体系 – 此符合性评估包括对制造商的整个质量管理体系的审查,包括设计、制造和最终检验。