A Cryomed sikeresen megszerezte az egészségügyi tanúsítványt

Cryomed büszkén tájékoztatja, hogy a krioterápiás berendezések egyetlen gyártója lett a világon, amely megfelel az EN ISO 13485:2016 szabványnak, és megfelelőségi tanúsítványt kapott a 93/42/EEC EC tanúsítvány irányelv II. melléklete értelmében. A tanúsítványt kibocsátó TÜV Rheinland az egyik legelismertebb az ágazatban.

A Cryomed tanúsítványa az EN ISO 13485:2016 szabványnak való megfelelőségről

Egészségügyi berendezések gyártójaként elsődleges prioritásunk a biztonság, a minőség és a hatékonyság. Az előírások egyre szigorúbb, a termék egész életciklusára kiterjedő követelményeket támasztanak, amely az eszköz élettartamára és szállítására is kiterjed, de mi mindig készen állunk, hogy a legmesszebb menőkig eleget tegyünk minden követelménynek.

A Cryomed tanúsítványa a EC irányelv 93/42/EEC II. mellékletének való megfelelőségről

Gyárunkban megterveztünk és bevezettünk egy minőségkezelő rendszert, amely az egészségügyi krioterápiás berendezések gyártására, forgalmazására, beszerelésére és szervizelésére egyaránt kiterjed.

Meggyőződésünk, hogy ügyfeleink és partnereink bizalma igazolja a tanúsítványok megszerzéséért tett erőfeszítéseket. Azt is tudjuk, hogy az életminőséget jobbá tesszük az egész testes krioterápia révén.

Referencia:

Az ISO 13485:2016 szabvány meghatározza a minőségkezelő rendszerekkel szemben támasztott követelményeket, ha egy szervezetnek alá kell támasztania, hogy képesített az orvosi eszközök gyártására és az azokhoz kapcsolódó szolgáltatások nyújtására, amelyek tartósan kielégítik a vásárlók és a hatályos törvényes előírások követelményeit.

II. melléklet: Teljes minőségbiztosítási rendszer – Ez a megfelelőségi vizsgálat magába foglalja a gyártó teljes minőségkezelő rendszerét, amely a tervezésre, gyártásra és végső bevizsgálásra egyaránt kiterjed.