Whole Body Cryosaunas. Call For Pricing: + 421 918 250 160
Forum

Cryomed Has Successfully Achieved Medical Certification

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed is proud to share our latest news – we’ve became the only manufacturer of cryogenic devices in the world who complies with EN ISO 13485:2016. In addition, we have received a certificate of conformity to the provisions of EC Directive 93/42/EEC Annex II. Moreover, the issuing body is one of the most reputable in the area, TÜV Rheinland.

Cryomed certificate of compliance with EN ISO 13485:2016 requirements

Cryomed certificate of compliance with EN ISO 13485:2016 requirements

As a manufacturer of medical devices, safety, quality and efficiency are our priorities. That is why, despite the fact that regulatory requirements are becoming increasingly stringent throughout the product life cycle – including service life and delivery – we are always ready to comply with the strictest requirements.

Cryomed certificate of conformity to the provisions of EC Certificate Directive 93/42/EEC Annex II

Cryomed certificate of conformity to the provisions of EC Certificate Directive 93/42/EEC Annex II

In our factory, we have established and implemented a quality management system covering the manufacture, distribution, installation and servicing of medical cryotherapy devices.

We firmly believe the trust of our clients and partners is worth all of the red tape every certification involves. And we believe we make life better to the extent that whole-body cryotherapy is able to make it.

Become our distributor!

For your reference: 

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. 

Annex II: Full Quality Assurance System – This conformity assessment includes a review of the manufacturer’s entire quality management system that includes design, manufacturing, and final inspection. 

Tags:
Date of publication:

Spoločnosť Cryomed úspešne získala zdravotnícku certifikáciu

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Spoločnosť Cryomed s hrdosťou oznamuje najnovšiu novinku – sme jediným výrobcom kryogenických zariadení na svete, ktoré vyhovujú smernici STN EN ISO 13485:2016. Navyše sme obdržali certifikát o zhode so smernicou EU 93/42/EHS, príloha II. Vydávajúcim orgánom je jedna z najuznávanejších organizácií v oblasti, spoločnosť TÜV Rheinland.

Certifikát spoločnosti Cryomed zaručujúci zhodu s požiadavkami normy STN EN ISO 13485:2016

Certifikát spoločnosti Cryomed zaručujúci zhodu s požiadavkami normy STN EN ISO 13485:2016

Pre nás, ako výrobcu zdravotníckych zariadení, sú bezpečnosť, kvalita a efektivita našimi prioritami. Preto sme, napriek skutočnosti, že regulačné požiadavky sa v priebehu životného cyklu produktu, vrátane životnosti a dodávky, stále sprísňujú, vždy pripravení vyhovieť najprísnejším požiadavkám.

Certifikát zhody Cryomed s ustanoveniami smernice ES o certifikátoch 93/42/EHS, príloha II

Certifikát zhody Cryomed s ustanoveniami smernice ES o certifikátoch 93/42/EHS, príloha II

V našej továrni sme zaviedli a implementovali systém riadenia kvality zahŕňajúci výrobu, distribúciu, inštaláciu a servis zdravotníckych kryoterapeutických zariadení.

Pevne veríme, že dôvera našich klientov a partnerov stojí za všetku námahu s byrokraciou, ktorú certifikácia obnáša. A taktiež veríme, že zlepšujeme životy tak, ako nám to celotelová kryoterapia umožňuje.

STAŇ SA DISTRIBÚTOROM

Pre vašu informáciu:

Smernica ISO 13485:2016 určuje požiadavky pre systém kontroly kvality, pri ktorom musí spoločnosť predviesť schopnosť poskytovať zdravotnícke zariadenia a príslušné služby, ktoré dôsledne vyhovujú zákazníkom a príslušným regulačným požiadavkám.

Príloha II: Systém úplného zaistenia kvality – Toto posúdenie zhody zahŕňa preskúmanie celého systému riadenia kvality výrobcu, ktorý zahŕňa návrh, výrobu a záverečnú kontrolu.

Tags:
Date of publication:

A Cryomed sikeresen megszerezte az egészségügyi tanúsítványt

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed büszkén tájékoztatja, hogy a krioterápiás berendezések egyetlen gyártója lett a világon, amely megfelel az EN ISO 13485:2016 szabványnak, és megfelelőségi tanúsítványt kapott a 93/42/EEC EC tanúsítvány irányelv II. melléklete értelmében. A tanúsítványt kibocsátó TÜV Rheinland az egyik legelismertebb az ágazatban.

A Cryomed tanúsítványa az EN ISO 13485:2016 szabványnak való megfelelőségről

A Cryomed tanúsítványa az EN ISO 13485:2016 szabványnak való megfelelőségről

Egészségügyi berendezések gyártójaként elsődleges prioritásunk a biztonság, a minőség és a hatékonyság. Az előírások egyre szigorúbb, a termék egész életciklusára kiterjedő követelményeket támasztanak, amely az eszköz élettartamára és szállítására is kiterjed, de mi mindig készen állunk, hogy a legmesszebb menőkig eleget tegyünk minden követelménynek.

A Cryomed tanúsítványa a EC irányelv 93/42/EEC II. mellékletének való megfelelőségről

A Cryomed tanúsítványa a EC irányelv 93/42/EEC II. mellékletének való megfelelőségről

Gyárunkban megterveztünk és bevezettünk egy minőségkezelő rendszert, amely az egészségügyi krioterápiás berendezések gyártására, forgalmazására, beszerelésére és szervizelésére egyaránt kiterjed.

Meggyőződésünk, hogy ügyfeleink és partnereink bizalma igazolja a tanúsítványok megszerzéséért tett erőfeszítéseket. Azt is tudjuk, hogy az életminőséget jobbá tesszük az egész testes krioterápia révén.

LEGYEN ÖN IS DISZTRIBÚTOR

Referencia:

Az ISO 13485:2016 szabvány meghatározza a minőségkezelő rendszerekkel szemben támasztott követelményeket, ha egy szervezetnek alá kell támasztania, hogy képesített az orvosi eszközök gyártására és az azokhoz kapcsolódó szolgáltatások nyújtására, amelyek tartósan kielégítik a vásárlók és a hatályos törvényes előírások követelményeit.

II. melléklet: Teljes minőségbiztosítási rendszer – Ez a megfelelőségi vizsgálat magába foglalja a gyártó teljes minőségkezelő rendszerét, amely a tervezésre, gyártásra és végső bevizsgálásra egyaránt kiterjed.

Tags:
Date of publication:

Cryomed úspěšně dosáhl lékařské certifikace

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed s hrdostí sdílí naše nejnovější zprávy – stali jsme se jediným výrobcem kryogenických zařízení na světě, který splňuje EN ISO 13485: 2016. Kromě toho jsme obdrželi certifikát shody s ustanoveními přílohy II směrnice 93/42 / EHS. Vydávající orgán je navíc jedním z nejuznávanějších v této oblasti, TÜV Rheinland.

Certifikát Cryomed o shodě s požadavky EN ISO 13485: 2016

Certifikát Cryomed o shodě s požadavky EN ISO 13485: 2016

Jako výrobce zdravotnických prostředků jsou bezpečnost, kvalita a účinnost našimi prioritami. Proto jsme navzdory skutečnosti, že regulační požadavky se v průběhu životního cyklu produktu,včetně životnosti a dodávky, stále zpřísňují, vždy připraveni vyhovět nejpřísnějším požadavkům.

Certifikát shody Cryomed s ustanoveními směrnice ES o certifikátech 93/42 / EHS, příloha II

Certifikát shody Cryomed s ustanoveními směrnice ES o certifikátech 93/42 / EHS, příloha II

V naší továrně jsme zavedli a implementovali systém řízení kvality zahrnující výrobu, distribuci, instalaci a servis zdravotnických kryoterapeutických zařízení.

Pevně věříme, že důvěra našich klientů a partnerů stojí za veškerou byrokracii, kterou každá certifikace zahrnuje. A věříme, že zlepšujeme život do té míry, že celotělová kryoterapie to dokáže.

 

STAŇ SE DISTRIBUTOREM

Pro vaši informaci:

ISO 13485: 2016 specifikuje požadavky na systém řízení kvality, kde organizace musí prokázat svou schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které soustavně splňují požadavky zákazníků a příslušné regulační požadavky.

Příloha II: Systém úplného zajištění kvality – Toto posouzení shody zahrnuje přezkoumání celého systému řízení kvality výrobce, který zahrnuje návrh, výrobu a závěrečnou kontrolu.

Tags:
Date of publication:

Cryomed hat erfolgreich die medizinische Zertifizierung erhalten

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed ist stolz darauf, Ihnen unsere neuesten Nachrichten mitteilen zu können – wir sind der weltweit einzige Hersteller von Kryogeräten, der die Norm EN ISO 13485:2016 erfüllt. Darüber hinaus haben wir eine Konformitätsbescheinigung gemäß Anhang II der EG-Richtlinie 93/42/EWG erhalten. Außerdem ist die ausstellende Stelle eine der renommiertesten in der Region, der TÜV Rheinland.

Cryomed Übereinstimmungszertifikat gemäß den Anforderungen von EN ISO 13485:2016

Cryomed Übereinstimmungszertifikat gemäß den Anforderungen von EN ISO 13485:2016

Sicherheit, Qualität und Effizienz sind für uns als Hersteller von Medizinprodukten oberstes Gebot. Aus diesem Grund sind wir immer bereit, die strengsten Anforderungen zu erfüllen, auch wenn die behördlichen Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus – einschließlich Lebensdauer und Lieferung – immer strenger werden.

Cryomed Konformitätsbescheinigung mit den Bestimmungen der EG Richtlinie 93/42/EWG Anhang II

Cryomed Konformitätsbescheinigung mit den Bestimmungen der EG Richtlinie 93/42/EWG Anhang II

In unserem Werk haben wir ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, den Vertrieb, die Installation und den Service von medizinischen Kryotherapiegeräten eingeführt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass das Vertrauen unserer Kunden und Partner den gesamten bürokratischen Aufwand einer Zertifizierung wert ist. Und wir glauben, dass wir das Leben in dem Maße verbessern, in dem es die Ganzkörper-Kryotherapie schafft.

Vertragshändler werden

Zu Ihrer Information:

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen konsequent entsprechen.

Anhang II: Vollständiges Qualitätssicherungssystem – Diese Konformitätsbewertung umfasst eine Überprüfung des gesamten Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Design, Herstellung und Endkontrolle.

Tags:
Date of publication:

Cryomed ha logrado obtener la certificación médica exitosamente

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed se enorgullece en compartir sus últimas noticias: nos hemos convertido en el único fabricante de dispositivos criogénicos en el mundo en cumplir con la norma EN ISO 13485:2016. Además, hemos recibido un certificado de conformidad con las disposiciones de la Directiva CE 93/42/CEE, Anexo II. El organismo emisor del certificado es uno de los más acreditados de la región, TÜV Rheinland.

Certificado de cumplimiento de Cryomed con los requerimientos de EN ISO 13485:2016

Certificado de cumplimiento de Cryomed con los requerimientos de EN ISO 13485:2016

Como fabricante de dispositivos médicos, nuestras prioridades son la seguridad, la calidad y la eficiencia. Es por eso que, a pesar de que los requisitos normativos son cada vez más estrictos a lo largo del ciclo de vida del producto, incluida la vida útil y la entrega, siempre estamos listos para cumplir con los requisitos más estrictos.

Certificado de cumplimiento de Cryomed con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE Anexo II del Certificado CE

Certificado de cumplimiento de Cryomed con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE Anexo II del Certificado CE

En nuestra fábrica hemos adoptado e implementado un sistema de gestión de calidad que cubre la producción, distribución, instalación y servicio técnico de los dispositivos de crioterapia médica.

Creemos firmemente que todo el esfuerzo burocrático de cada certificación vale la pena por la confianza de nuestros clientes y socios. Y creemos que podemos mejorar la vida de nuestros pacientes en la medida en que la crioterapia de cuerpo entero es capaz de lograrlo.

CONVERTIRSE EN UN DISTRIBUIDOR

Para su referencia:

ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, por el cual la organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma continua con los requisitos del cliente y de las normas correspondientes.

Anexo II: Sistema de aseguramiento de la calidad total. Esta evaluación de conformidad incluye una revisión de todo el sistema de gestión de calidad del fabricante: desde el diseño y la manufactura hasta la inspección final.

Tags:
Date of publication:

Компания Cryomed успешно прошла медицинскую сертификацию

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Компания Cryomed с гордостью сообщает последние новости: мы стали первым в мире производителем криогенных устройств, соответствующим требованиям EN ISO 13485:2016. Также мы получили сертификат соответствия положениям директивы ЕС 93/42/EEC, приложение II. Кроме того, проводивший проверку орган сертификации — один из самых авторитетных в регионе: TÜV Rheinland.

Сертификат Cryomed о соответствии требованиям EN ISO 13485:2016

Сертификат Cryomed о соответствии требованиям EN ISO 13485:2016

Мы производим медицинское оборудование, поэтому наши приоритеты — безопасность, качество и эффективность. Именно поэтому, несмотря на ужесточение нормативных требований, относящихся ко всему жизненному циклу продукта, включая срок службы и доставку, мы всегда готовы соблюдать самые строгие нормативы.

Сертификат Cryomed о соответствии положениям директивы ЕС о сертификации 93/42/EEC, приложение II

Сертификат Cryomed о соответствии положениям директивы ЕС о сертификации 93/42/EEC, приложение II

На своем заводе мы создали и внедрили систему управления качеством, охватывающую производство, распространение, установку и обслуживание медицинских криотерапевтических устройств.

Мы твердо верим, что доверие клиентов и партнеров стоит выше любых бюрократических процедур, связанных с прохождением сертификации. И мы считаем, что делаем жизнь лучше — в той степени, в которой на это способна криотерапия всего организма.

СТАТЬ ДИСТРИБЬЮТОРОМ

Для справки:

Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе управления качеством, в которой организация должна показать способность поставлять медицинские приборы и сопутствующие услуги, стабильно соответствующие требованиям заказчика и применимым нормативам.

«Приложение II. Полная система гарантии качества» — это оценка соответствия требованиям, включающая в себя проверку всей системы управления качеством, внедренную производителем, куда входят проектирование, производство и контроль готовой продукции.

Tags:
Date of publication:

Cryomed ha ottenuto con successo la certificazione in campo medico

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed è orgogliosa di condividere le ultime notizie: siamo diventati l’unico produttore al mondo di dispositivi criogenici conforme alla norma EN ISO 13485:2016. Inoltre, abbiamo ottenuto la certificazione di conformità alle disposizioni della Direttiva CE 93/42/CEE Allegato II. Inoltre, l’ente emittente è uno dei più rinomati della zona, TÜV Rheinland.

Certificato Cryomed di conformità alle disposizioni del Certificato CE Direttiva 93/42/CEE Allegato II

Certificato Cryomed di conformità alle disposizioni del Certificato CE Direttiva 93/42/CEE Allegato II

In quanto produttori di dispositivi medici, la sicurezza, la qualità e l’efficienza sono le nostre priorità. Questo è il motivo per cui, nonostante i requisiti normativi stiano diventando sempre più rigorosi e stiano coinvolgendo tutto il ciclo di vita del prodotto, comprese la durata di servizio e la consegna, siamo sempre pronti a soddisfare i requisiti più stringenti.

Certificato Cryomed di conformità ai requisiti EN ISO 13485:2016

Certificato Cryomed di conformità ai requisiti EN ISO 13485:2016

Nel nostro stabilimento, abbiamo istituito e implementato un sistema di gestione della qualità che copre la produzione, la distribuzione, l’installazione e l’assistenza di dispositivi medici di crioterapia.

Crediamo fermamente che la fiducia dei nostri clienti e partner valga tutta la burocrazia che comporta ogni certificazione. E crediamo di rendere la vita migliore nella misura in cui la crioterapia di tutto il corpo è in grado di offrirla.

DIVENTA UN DISTRIBUTORE

Riferimenti:

ISO 13485:2016 detta i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un’organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino costantemente sia i requisiti normativi applicabili che quelli dei clienti.

Allegato II: Sistema completo di garanzia di qualità – Questa valutazione di conformità include una revisione dell’intero sistema di gestione della qualità del produttore che include progettazione, fabbricazione e ispezione finale.

Tags:
Date of publication:

A Cryomed conseguiu com sucesso a certificação médica

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

A Cryomed tem o orgulho de partilhar as mais recentes notícias – tornámo-nos no único fabricante de dispositivos criogénicos no mundo que cumpre a norma EN ISO 13485:2016. Além disso, recebemos um certificado de conformidade com as disposições do Anexo II da Diretiva CE 93/42/EEC. O órgão emissor é um dos mais conceituados da área, a TÜV Rheinland.

Certificado Cryomed de conformidade com os requisitos da EN ISO 13485:2016

Certificado Cryomed de conformidade com os requisitos da EN ISO 13485:2016

Como fabricante de dispositivos médicos, a segurança, a qualidade e a eficiência são as nossas prioridades. É por isso que, apesar dos requisitos regulamentares serem cada vez mais rigorosos ao longo do ciclo de vida do produto – incluindo a vida útil e a entrega – estamos sempre prontos para cumprir com os requisitos mais rigorosos.

Certificado Cryomed de conformidade com as disposições da Directiva CE de Certificados 93/42/EEC Anexo II

Certificado Cryomed de conformidade com as disposições da Directiva CE de Certificados 93/42/EEC Anexo II

Na nossa fábrica, estabelecemos e implementámos um sistema de gestão de qualidade que abrange o fabrico, a distribuição, a instalação e a manutenção de dispositivos médicos de crioterapia.

Acreditamos firmemente que a confiança dos nossos clientes e dos nossos parceiros vale toda a burocracia que envolve a certificação. E acreditamos que melhoramos a vida das pessoas, uma vez que a crioterapia de corpo inteiro tem essa capacidade.

SEJA UM DISTRIBUIDOR

Para sua referência:

ISO 13485:2016 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, em que uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis e os do cliente.

Anexo II: Sistema de garantia de qualidade total – Esta avaliação de conformidade inclui uma revisão do sistema completo de gestão de qualidade do fabricante, que inclui design, fabrico e inspeção final.

Tags:
Date of publication:

Firma Cryomed uzyskała certyfikat medyczny

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed z dumą dzieli się najnowszą wieścią — zostaliśmy jedynym producentem urządzeń kriogenicznych na świecie, który spełnia wymagania normy EN ISO 13485:2016. Ponadto otrzymaliśmy certyfikat zgodności z przepisami dyrektywy WE 93/42/EWG, załącznik II. Organ wydający, TÜV Rheinland, jest jednym z najbardziej renomowanych w regionie.

Certyfikat firmy Cryomed poświadczający zgodność z wymogami normy EN ISO 13485:2016

Certyfikat firmy Cryomed poświadczający zgodność z wymogami normy EN ISO 13485:2016

Bezpieczeństwo, jakość i sprawność mają dla nas, jako producenta urządzeń medycznych, priorytetowe znaczenie. Dlatego też, mimo że nieustannie zaostrzają się wymagania prawne dotyczące całego cyklu życia produktu — w tym okresu użytkowania i dostawy — jesteśmy zawsze gotowi spełnić najsurowsze wymagania.

Certyfikat firmy Cryomed poświadczający zgodność z przepisami dyrektywy WE 93/42/EWG, załącznik II

Certyfikat firmy Cryomed poświadczający zgodność z przepisami dyrektywy WE 93/42/EWG, załącznik II

W naszej fabryce stworzyliśmy i wdrożyliśmy system zarządzania jakością obejmujący produkcję, dystrybucję, instalację i serwis urządzeń medycznych do krioterapii.

Wierzymy, że zaufanie naszych klientów i partnerów jest warte całej biurokracji związanej z każdą certyfikacją. Wierzymy też, że poprawiamy jakość życia w takim stopniu, w jakim jest w stanie to zrobić krioterapia całego ciała.

ZOSTAŃ DYSTRYBUTOREM

Dla informacji:

norma ISO 13485:2016 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w przypadku, gdy organizacja musi wykazać zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klientów i obowiązujące wymagania prawne.

Załącznik II: Pełny system zapewnienia jakości — ta ocena zgodności polega na analizie całego systemu zarządzania jakością producenta, obejmującej projekt, produkcję i kontrolę końcową.

Tags:
Date of publication:

Cryomed, Medikal Sertifikası Belgesini Başarıyla Aldı

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed olarak bizimle ilgili son gelişmeleri sizinle paylaşmaktan gurur duyuyoruz – EN ISO 13485:2016 ile uyumlu dünyadaki tek kriyojenik cihazlar üreticisi olduk. Ayrıca, 93/42/EEC Ek II sayılı EC Sertifika Direktifinin hükümlerine uygunluk sertifikasını da aldık. Dahası, bu sertifikayı veren kuruluş TÜV Rheinland, alanındaki en saygın kuruluşlardan biri.

EN ISO 13485:2016 gereklilikleriyle uyumlu Cryomed sertifikası

EN ISO 13485:2016 gereklilikleriyle uyumlu Cryomed sertifikası

Tıbbi cihaz üreticisi olarak önceliklerimiz güvenlik, kalite ve verimlilik. İşte bu yüzden yasal gereklilikler, ürün ömrü boyunca -hizmet ömrü ve teslimat dahil- gittikçe daha sıkı hale gelmesine rağmen her zaman en katı koşulları karşılamaya hazırız.

93/42/EEC Ek II sayılı EC Sertifika Direktifinin hükümleriyle uyumlu Cryomed sertifikası

93/42/EEC Ek II sayılı EC Sertifika Direktifinin hükümleriyle uyumlu Cryomed sertifikası

Fabrikamızda medikal kriyoterapi cihazlarının üretimini, dağıtımını, kurulumunu ve servisini kapsayan bir kalite yönetim sistemini kurduk ve uygulamaya geçirdik.

Müşterilerimizin ve ortaklarımızın bize duyduğu güvenin, tüm sertifikaların içerdiği formalitelere değer olduğuna inanıyoruz. Ve tüm vücut kriyoterapisiyle elimizden geldiği ölçüde hayatı iyileştirdiğimize inanıyoruz.

DISTRIBÜTÖRÜMÜZ OLUN

Bilginize:

ISO 13485:2016, bir kuruluşun, müşteri ihtiyaçlarını ve geçerli yasal gereksinimleri sürekli olarak karşılayarak, tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlayabilmesi için ihtiyaç duyduğu kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirler.

Ek II: Tam Kalite Güvence Sistemi – Bu uygunluk değerlendirmesi tasarım, üretim ve son kontrollerde dahil olmak üzere üreticinin tüm kalite yönetim sisteminin denetlenmesini içerir.

Tags:
Date of publication:

حصلت Cryomed على الشهادات الطبية بنجاح

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

تفخر Cryomed بمشاركة آخر أخبارنا – لقد أصبحنا الشركة المصنِّعة الوحيدة للأجهزة المبردة في العالم التي تتوافق مع EN ISO 13485:2016. وبالإضافة إلى ذلك، فقد حصلنا على شهادة مطابقة أحكام توجيه شهادة EC‏ 93/42/EEC الملحق II. وعلاوة على ذلك، فإن الهيئة المصدرة هي واحدة من أكثر الهيئات شهرة في المنطقة، TÜV Rheinland.

شهادة Cryomed للامتثال لمتطلبات EN ISO 13485:2016

شهادة Cryomed للامتثال لمتطلبات EN ISO 13485:2016

بصفتنا شركة مصنِّعة للأجهزة الطبية فإن السلامة والجودة والكفاءة هي أولوياتنا. وهذا هو سبب أننا دائمًا على استعداد للامتثال لأشد المتطلبات وذلك على الرغم من أن المتطلبات التنظيمية أصبحت أكثر صرامة على مدار دورة حياة المنتج بما في ذلك عمر الخدمة والتسليم.

شهادة Cryomed المطابقة لأحكام توجيه شهادة EC‏ 93/42/EEC الملحق II

شهادة Cryomed المطابقة لأحكام توجيه شهادة EC‏ 93/42/EEC الملحق II

أنشأنا في مصنعنا وطبقنا نظام إدارة الجودة الذي يشمل تصنيع الأجهزة الطبية للعلاج بالتبريد وتوزيعها وتركيبها وصيانتها.

نحن نعتقد اعتقادًا راسخًا أن ثقة عملائنا وشركائنا يستحقون أن نمر بكل التعقيدات الروتينية التي تتضمنها كل شهادة. ونحن نعتقد أننا نجعل الحياة أفضل بحيث أصبح العلاج بالتبريد للجسم بكامله قادرًا على تحقيق ذلك.

كن موزعًا

معلومات للرجوع اليها:

تحدد شهادة ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة؛ حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

الملحق II: نظام ضمان الجودة الكامل – يشمل تقييم المطابقة هذا مراجعة نظام إدارة الجودة الكامل للشركة المصنعة والذي يشمل التصميم والتصنيع والفحص النهائي.

Tags:
Date of publication:

Cryomed 已成功获得医疗认证

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed 很自豪地分享我们的最新消息 – 我们已成为世界上唯一符合 EN ISO 13485:2016 标准的冷冻治疗设备制造商。此外，我们还获得了符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书。而且，发行机构是该地区最有声誉的机构之一 – TÜV Rheinland 。

Cryomed 符合 EN ISO 13485:2016 要求的证书

Cryomed 符合 EN ISO 13485:2016 要求的证书

作为一家医疗设备制造商，安全、质量和效率是我们的首要任务。这就是为什么，尽管监管要求在整个产品生命周期（包括使用寿命和交付）中变得越来越严格，我们依然能够随时满足最严格的要求。

Cryomed 符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书

Cryomed 符合 EC 指令 93/42/EEC Annex II 规定的证书

在我们的工厂，我们建立并实施了一套完整的质量管理体系，涵盖了医疗冷冻治疗设备的制造、分销、安装和服务。

我们坚信，尽管每项认证都涉及到各种繁琐的程序，但来自客户和合作伙伴的信任值得我们这样做。而且我们相信，我们能够让生活变得更美好，就像全身冷冻疗法能做到的那样。

成为分销商

供您参考：

ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求，即组织需要证明其有能力提供始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务。

Annex II：全面质量保证体系 – 此符合性评估包括对制造商的整个质量管理体系的审查，包括设计、制造和最终检验。

Tags:
Date of publication:

Cryomed קיבלה תעודת הסמכה רפואית בהצלחה

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed גאה לשתף את החדשות האחרונות שלנו – הפכנו ליצרני המכשירים הקריוגניים היחידים בעולם העומדים בתקני הבטיחות המפורטים בתקן EN ISO 13485:2016. בנוסף, קיבלנו תעודת עמידה בתקנים בהתאם להוראת EC Certificate Directive 93/42/EEC נספח 2. יתר על כן, הגוף שהנפיק את התעודות הוא מהגופים בעלי המוניטין הגבוה ביותר באזור, TÜV Rheinland.

התעודה של Cryomed לעמידה בדרישות התקן EN ISO 13485:2016

התעודה של Cryomed לעמידה בדרישות התקן EN ISO 13485:2016

כיצרני ציוד רפואי, בטיחות, איכות ויעילות עומדים בראש סדר העדיפויות שלנו. לכן, למרות שהדרישות הרגולטוריות ממוצרים חדשים נעשות נוקשות יותר ויותר – כולל משך השירות והשילוח – אנו תמיד מוכנים לעמוד בכל הדרישות המחמירות ביותר. .

Cryomed certificate of conformity to the provisions of EC Certificate Directive 93/42/EEC Annex II

התעודה של Cryomed לעמידה בתקנים של הוראת EC Certificate Directive 93/42/EEC נספח 2

במפעל שלנו, יצרנו והטמענו מערכת לאבטחת איכות הבוחנת את כל שלבי הייצור, ההפצה, ההתקנה והשירות של מכשירי קריותרפיה רפואיים.

אנו מאמינים בלב שלם שהאמון של הלקוחות והשותפים שלנו שווה את כל הטרחה הכלולה בקבלת כל תעודת עמידה בתקנים. כמו כן, אנו מאמינים שקריותרפיה לכל הגוף משפרת את איכות החיים ואנו גאים לקחת בכך חלק.

הפוך למפיץ

לידיעתך:

תקן ISO 13485:2016 מפרט את הדרישות למערכת אבטחת איכות שבה הארגון נדרש להדגים את יכולתו לספק מכשירים רפואיים ושירותים נלווים העומדים באופן עקבי בדרישות הלקוחות והגופים הרגולטוריים.

נספח 2: מערכת אבטחת איכות מקיפה – בדיקה זו כוללת בחינה של כלל מערכת אבטחת האיכות של היצרן, וכוללת בחינה של תהליכי העיצוב, הייצור והמוצרים הסופיים.

Tags:
Date of publication:

Cryomedは医療認証を取得しました

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomedから最新ニュースを共有いたします。弊社はEN ISO 13485:2016に準拠した世界で唯一の極低温機器メーカーになりました。さらに、EC指令93/42/ EEC 付録IIの規定への適合証明書を取得しました。また、発行機関はこの地域で最も著名な機関の1つであるTÜV Rheinlandです。

CryomedはEN ISO 13485:2016の要件に準拠していることが証明されています

CryomedはEN ISO 13485:2016の要件に準拠していることが証明されています

医療機器メーカーとして、弊社は安全性、品質および効率性を優先事項に掲げています。そのため、耐用年数や納品などの製品ライフサイクルを通じて規制要件がますます厳しくなっているという事実にもかかわらず、弊社は常に最も厳しい要件に準拠できる体制を維持しています。

CryomedはEC指令 93/42/EEC 付録IIの規定に適合していることが証明されています

CryomedはEC指令 93/42/EEC 付録IIの規定に適合していることが証明されています

弊社工場では、医療用クライオセラピー装置の製造、流通、据付およびサービスを網羅する品質管理システムを確立し、実施しています。

弊社はお客様やパートナーの皆様からの信頼は、すべての認証に関わるあらゆる規制に相当する価値があると固く信じています。また、弊社は全身クライオセラピーが実現できる範囲で生活を向上させることができると信じています。

ディストリビューターになる

参考情報：

ISO 13485:2016は、組織が顧客の要件や適用可能な規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供する能力があることを示す必要がある品質管理システムの要件を規定しています。

付録II：完全品質保証システム – この適合性評価の対象には、設計・製造・最終検査などのメーカーの品質管理システム全体のレビューが含まれています。

Tags:
Date of publication:

Cryomed je uspješno prošao medicinsko certificiranje

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed s ponosom dijeli najnovije vijesti – postali smo jedini proizvođač kriogenih uređaja na svijetu koji je sukladan EN ISO 13485:2016. Pored toga, dobili smo certifikat o sukladnosti odredbama Direktive EC 93/42/EEC, Prilog II. Štoviše, tijelo koje je izdalo certifikat jedno je od najuglednijih na tom području, TÜV Rheinland.

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti zahtjevima EN ISO 13485:2016

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti zahtjevima EN ISO 13485:2016

Nama, kao proizvođaču medicinskih uređaja, prioritet su sigurnost, kvaliteta i učinkovitost. Zbog toga smo, unatoč činjenici da regulatorni zahtjevi postaju sve stroži tijekom životnog ciklusa proizvoda – uključujući radni vijek i isporuku – uvijek spremni ispuniti najstrože zahtjeve.

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti odredbama Direktive EC certifikata 93/42/EEC, Prilog II

Certifikat tvrtke Cryomed o sukladnosti odredbama Direktive EC certifikata 93/42/EEC, Prilog II

U našoj tvornici uspostavili smo i implementirali sustav upravljanja kvalitetom koji pokriva proizvodnju, distribuciju, ugradnju i servis medicinskih uređaja za krioterapiju.

Čvrsto vjerujemo da je povjerenje naših klijenata i partnera vrijedno svih birokratskih procedura koje svaka certifikacija obuhvaća. Također, vjerujemo da poboljšavamo kvalitetu života do razine do koje je krioterapija cijelog tijela može poboljšati.

POSTANITE DISTRIBUTER

Referenca:

ISO 13485:2016 specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom u kojem organizacija mora pokazati sposobnost dobavljanja medicinskih uređaja i srodnih usluga, koji dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive zakonske propise.

Prilog II: Sustav potpunog osiguranja kvalitete – Ova procjena sukladnosti uključuje pregled cjelokupnog proizvođačevog sustava upravljanja kvalitetom, koji obuhvaća dizajn, proizvodnju i završnu inspekciju.

Tags:
Date of publication:

Cryomed har oppnådd medisinsk sertifisering

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Cryomed er stolt av å dele de siste nyhetene våre – vi ble den eneste produsenten av kryogene enheter i verden som overholder EF-direktiv 93/42/EØS vedlegg II. Ikke minst er det utstedende organet et av de mest anerkjente i området, TÜV Rheinland.

Cryomed er sertifisert for samsvar med EN ISO 13485:2016-kravene

Cryomed er sertifisert for samsvar med EN ISO 13485:2016-kravene

Som en produsent av medisinske enheter, er sikkerhet, kvalitet og effektivitet alltid våre prioriteter. Derfor, til tross for at myndighetenes krav stadig blir strengere gjennom hele produktets livssyklus – inkludert levetid og levering – er vi alltid klare for å overholde de strengeste kravene.

Cryomed er sertifisert for samsvar med bestemmelsene i EF-direktiv 93/42/EØS vedlegg II

Cryomed er sertifisert for samsvar med bestemmelsene i EF-direktiv 93/42/EØS vedlegg II

I vår fabrikk har vi etablert og implementert et kvalitetsstyringssystem som dekker produksjon, distribusjon, installasjon og service av medisinske kryoterapienheter.

Vi er overbevist om at tilliten til våre klienter og partnere er verdt alt tilpasningsarbeidet hver sertifisering innebærer. Vi tror at vi gjør livet bedre i den grad helkropps kryoterapi er i stand til å forbedre det.

BLI EN DISTRIBUTØR

For din referanse:

ISO 13845:2016 spesifiserer kravene til et kvalitetsstyringssystem hvor en organisasjon må demonstrere sin evne til å yte medisinske utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende myndighetskrav.

Vedlegg II: Fullt kvalitetssikringssystem – Denne samsvarsvurderingen inkluderer en gjennomgang av produsentens hele kvalitetssikringssystem som inkluderer design, produksjon og sluttkontroll.

Tags:
Date of publication:

Η Cryomed εξασφάλισε με επιτυχία ιατρική πιστοποίηση

heading-underline

[wpseo_breadcrumb]

Η Cryomed είναι υπερήφανη που μοιράζεται τα τελευταία της νέα – έχουμε γίνει ο μόνος κατασκευαστής κρυογονικών συσκευών στον κόσμο που συμμορφώνεται με το πρότυπο EN ISO 13485:2016. Επιπλέον, λάβαμε ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, παράρτημα II. Επιπλέον, ο οργανισμός έκδοσης είναι ένας από τους πιο αξιόπιστους στο χώρο, η TÜV Rheinland.

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης Cryomed με τις απαιτήσεις του προτύπου EN ISO 13485:2016

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης Cryomed με τις απαιτήσεις του προτύπου EN ISO 13485:2016

Όντας κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα είναι προτεραιότητες μας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο, παρά το γεγονός ότι οι κανονιστικές απαιτήσεις γίνονται όλο και πιο αυστηρές καθ ‘όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής του προϊόντος και της παράδοσης, είμαστε πάντα έτοιμοι να συμμορφωθούμε με τις αυστηρότερες απαιτήσεις.

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πιστοποίησης ΕΚ, παράρτημα II

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πιστοποίησης ΕΚ, παράρτημα II

Στο εργοστάσιό μας έχουμε δημιουργήσει και εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει την κατασκευή, τη διανομή, την εγκατάσταση και το σέρβις συσκευών ιατρικής κρυοθεραπείας.

Πιστεύουμε με σθένος ότι η εμπιστοσύνη των πελατών και των συνεργατών μας αξίζει όλη τη γραφειοκρατία που συνεπάγεται κάθε πιστοποίηση. Και πιστεύουμε ότι βελτιώνουμε τη ζωή στο βαθμό που η κρυοθεραπεία ολόκληρου του σώματος είναι σε θέση να το κάνει.

ΓΙΝΕΤΕ ΔΙΑΝΟΜΕΑΣ

Για την αναφορά σας:

Το πρότυπο ISO 13485: 2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, όπου ένας οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που να ανταποκρίνονται με συνέπεια στις απαιτήσεις του πελάτη και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

Παράρτημα II: Πλήρες Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας – T Αυτή η αξιολόγηση συμμόρφωσης περιλαμβάνει επισκόπηση ολόκληρου του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή, το οποίο περιλαμβάνει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση.

Tags:
Date of publication: